Les technologies barrières permettent d’y répondre à condition de dominer la conception, le fonctionnement et l’optimisation de ses installations
ISOTEC’XEL, met à votre disposition son expertise dans la maîtrise des technologies barrières.
Isolateur, RABS, lignes conventionnelles, nos connaissances vous accompagne dans tous les aspects de la maitrise de vos équipements et process industriels en suivant le respect strict des cadres règlementaires (Annexe 1 BPF, FDA…)
Spécialisé dans l’accompagnement de la mise en place des projets neufs, depuis la conception jusqu’à la réalisation des premiers lots, nous réalisons également les études de revamping d’équipements déjà en place.
Nous intervenons sur la conception de vos technologies barrières (RABS et isolateur) ou sur le revamping de vos lignes conventionnelles pour :
Conception et participation aux étapes de commissionning (Qualification de Conception, Mock- up Projects,…)
Gestion des Systèmes Gant/ Manchette et des systèmes de transfert
Gestion du Monitoring Environnemental
Conception de vos procédés de Fabrication – Procédé aseptique
Missions de Troubleshooting
Réalisation d’Analyses de Risque pour intégrer le Quality Risk Management selon ICH Q9
Isotec’xel est né de la rencontre entre Patrick Coppens, expert en isotechnie et les dirigeants de Theraxel, qui ensemble ont souhaité proposer une structure 100% dédiée aux technologies barrières.
Isotec’xel bénéficie ainsi du soutien de l’équipe d’experts Theraxel qui interviennent sur l’ensemble du cycle de vie d’un médicament ou d’un produit de santé afin d’assurer la maitrise de la contamination chimique et microbiologique, à toutes les étapes de la chaîne de fabrication.
« Arrivé en 1989 chez MSD Clémentel, j’ai fait pratiquement toute ma carrière sur le site de production de Riom, en tant que Responsable d’Ateliers (formulation, remplissage, lyophilisation, dispensing) pour des productions stériles sous isolateur. J’ai participé avec succès, à la mise en place et l’amélioration continue d’un des plus grands isolateurs au monde pour des procédés de répartition aseptique (+100 gants/ manchettes par ligne).
Au cours de ces 30 années, j’ai acquis la maitrise de ce formidable outil que peut être un isolateur, et je suis heureux de mettre aujourd’hui cette connaissance à la disposition de nos clients, souhaitant concevoir, construire, optimiser et mieux maitriser leurs enceintes confinées.
Patrick Coppens
Expert Isotechnie
1. Présentation du site.
En vertu de l’article 6 de la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique, il est précisé aux utilisateurs du site theraxel.fr l’identité des différents intervenants dans le cadre de sa réalisation et de son suivi :
Propriétaire :
Créateur : Stephen GUILLEMIN
Responsable publication : ISOTEC’XEL
Le responsable publication est une personne physique ou une personne morale.
Webmaster : Stephen GUILLEMIN – contact@stephenguillemin.com
Hébergeur : O2SWITCH – 222 Boulevard Gustave Flaubert, 63000 Clermont-Ferrand
Photo : ©Adobe Stock @Elodie PASTRE
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